第184章. 第一例应用
第二类和第三类医疗器械,需要经过临床试验检查,但有部分经过证实其有效性、安全性的产品,可免于进行临床试验。
很显然,医神的心脏支架,无法免于这个检查。甚至,这部分试验必须更加严格且小心谨慎。
医神研发的生物支架,已经通过了前期的实验室论证和动物试验,结果都非常不错。一般而言,应用到人体风险不大。
其实,此时业界已经注意到这款可吸收的生物支架,并且在持续跟进。大家都没想到,心脏支架还可以做成可吸收的,真是让人出乎意料。
心脏支架最大的问题便是人体排异性,必须要吃抗免疫药,花钱不说,还会降低人体抵抗力。如果这种可吸收支架真的有效,那堪称医疗器械上的一个重大突破。
介入科的医生和米敦力等拥有心脏支架产品的公司,都十分关注医神的临床结果。
可以说,如果通过临床试验之后,病人们有了更多的选择,而米敦力等企业,则有了更强的竞争对手。
“这样吧,我先提供十个名额,院长先帮我物色一下病人。”蔡东丰说道。
临床试验不是想做就做的,需要对每个病人提供一个团队,密切观察病人的状态,耗资也很庞大。
第二天,吴院长打来电话,说已经谈好了一个病人。
蔡东丰立即带着团队前往附院,跟患者及其家属见了面。
病人是一个五十多岁的大爷,体型微胖。在他的旁边,站着一对三十岁左右的中年男女。
大爷有些局促,但中年男女显得很放得开。见到吴院长后立即问道:“吴院长,我们同意做临床试验,什么时候开始?”
“注意事项都看了吧?”吴院长问道。
“看了。”中年男子说道。
“要想清楚了,新产品虽然意味着新技术,但并不一定可靠,甚至还有可能有副作用。”吴院长说道,“当然,我们尽可能的避免这种副作用出现。”
“没事。”中年男子立即说道。
“还有在临床试验中,医生需要密切注意你父亲的身体状况,所以你父亲可能需要接受更多的身体检测,并需经常和医生交流,或接受住院护理,这可能会花费你们更多时间和精力。”吴院长接着说道。
中年男子无所谓的摆摆手:“我父亲没啥事,到时候他可以自己来。我想问的是,你们是不是真的如宣传所说,免除我们的手术费、耗材费?”
吴院长点头道:“是的,既然你们承担了风险,我们必然也会提供一些便利。除开手术费、耗材费外,住院费和后续的检查费,我们都免费。不过需要注意的是……”
“太好了,那就没问题了。”中年男子还未等吴院长说完,就打断了他的话。“我们要签合同吧?在哪里?”
蔡东丰眉头微皱,眼前这位男子,口口声声只关心是否免费,但父亲的意愿都不问,显得有些冷血了。
吴院长有些无奈,从公文包里拿出了厚厚一叠文件,有合同、风险告知等等各方面的内容。这些文件有医院提供的,也有医神公司提供的,意思是临床试验有可能有风险,真出了问题我们不负责任等等。
中年男子稍微看了一下,就在签名栏签了字。
随后,吴院长又将文件递给了老人家,并说了一句:“老大哥,这里的风险,你可都考虑清楚了?最终的决定权,还是在你身上。”
老人家笑了笑,说道:“清楚了,我签。”说完,稍微看了一下,见与之前了解的一样后,便在文件是上签了字。
蔡东丰瞟了一眼,老人家名叫俞杰,他儿子名叫俞寒。
俞寒去做最终的检查去了,俞杰则带着那个女人离开了医院。
蔡东丰问吴院长:“院长,这个俞寒也太不负责任了吧?而且看他的穿着,不像家境贫寒的样子。”
吴院长叹道:“家境贫寒的,固然没钱加支架,但有钱的,未必愿意给老子用。不是每个人,都像王大强。”
上次蔡东丰救了王大强的母亲,王大强表现得就很自强、孝顺,说一定会还蔡东丰支架钱。这件事,也促使了蔡东丰要做生物支架的决心。
“怎么会有这样的人?”蔡东丰问道。
吴院长说道:“小菜,说句实话,我把临床试验的机会交给俞寒,有一定的私心在。有这样的儿子,如果没有这个机会的话,大概率是不给老子治疗的。即便治疗,用的也可能是非法支架。”
“这……”蔡东丰闻言有些惊诧,这还是人子吗?这又不是绝症,如果没条件倒也罢了,有条件还不给父亲治?
至于非法支架,蔡东丰也知道。在前些年的时候,支架在国内非常火,利润率奇高,导致很多人铤而走险,拿一些没有经过验证,或者其他厂家过期的产品,放置在病人身上,让旨在救人的医疗器械成为了随时可能致人死命的“定时炸弹”。
这些事情多吗?
多!
很多人因此丧命,或者没有活到可以活的岁数。
只不过,这些人中很多不清楚自己用的是不是正规的支架。再说了,都放支架了,说明心脑血管本身就不好,通常伴随着其它的基础疾病,即便犯病了,也不能确认是否是支架的问题。
事情的严重性还在于,由于相关管理制度的弊病以及法律法规的不健全,有过类似遭遇的病人,不仅难讨公道,甚至连真相也无法得知。
“我们只是普通人,只能做到自己能做的。”吴院长说道,“至于俞寒的态度……你就当没看到这个人吧。”
蔡东丰说道:“好吧,只要能救人,其他的都无所谓了。”
俞杰的检查结果很快就出来了,可以放置支架,手术定在第二天一早进行。
虽然评估过议论,但手术前几位医生还是凑在一起讨论,患者有没有适应症,需要做什么检查,都有什么风险,有没有糖尿病、高血压等各种危险因素,该吃的药是不是都已经吃了……考虑周到后,然后开始手术。
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很显然,医神的心脏支架,无法免于这个检查。甚至,这部分试验必须更加严格且小心谨慎。
医神研发的生物支架,已经通过了前期的实验室论证和动物试验,结果都非常不错。一般而言,应用到人体风险不大。
其实,此时业界已经注意到这款可吸收的生物支架,并且在持续跟进。大家都没想到,心脏支架还可以做成可吸收的,真是让人出乎意料。
心脏支架最大的问题便是人体排异性,必须要吃抗免疫药,花钱不说,还会降低人体抵抗力。如果这种可吸收支架真的有效,那堪称医疗器械上的一个重大突破。
介入科的医生和米敦力等拥有心脏支架产品的公司,都十分关注医神的临床结果。
可以说,如果通过临床试验之后,病人们有了更多的选择,而米敦力等企业,则有了更强的竞争对手。
“这样吧,我先提供十个名额,院长先帮我物色一下病人。”蔡东丰说道。
临床试验不是想做就做的,需要对每个病人提供一个团队,密切观察病人的状态,耗资也很庞大。
第二天,吴院长打来电话,说已经谈好了一个病人。
蔡东丰立即带着团队前往附院,跟患者及其家属见了面。
病人是一个五十多岁的大爷,体型微胖。在他的旁边,站着一对三十岁左右的中年男女。
大爷有些局促,但中年男女显得很放得开。见到吴院长后立即问道:“吴院长,我们同意做临床试验,什么时候开始?”
“注意事项都看了吧?”吴院长问道。
“看了。”中年男子说道。
“要想清楚了,新产品虽然意味着新技术,但并不一定可靠,甚至还有可能有副作用。”吴院长说道,“当然,我们尽可能的避免这种副作用出现。”
“没事。”中年男子立即说道。
“还有在临床试验中,医生需要密切注意你父亲的身体状况,所以你父亲可能需要接受更多的身体检测,并需经常和医生交流,或接受住院护理,这可能会花费你们更多时间和精力。”吴院长接着说道。
中年男子无所谓的摆摆手:“我父亲没啥事,到时候他可以自己来。我想问的是,你们是不是真的如宣传所说,免除我们的手术费、耗材费?”
吴院长点头道:“是的,既然你们承担了风险,我们必然也会提供一些便利。除开手术费、耗材费外,住院费和后续的检查费,我们都免费。不过需要注意的是……”
“太好了,那就没问题了。”中年男子还未等吴院长说完,就打断了他的话。“我们要签合同吧?在哪里?”
蔡东丰眉头微皱,眼前这位男子,口口声声只关心是否免费,但父亲的意愿都不问,显得有些冷血了。
吴院长有些无奈,从公文包里拿出了厚厚一叠文件,有合同、风险告知等等各方面的内容。这些文件有医院提供的,也有医神公司提供的,意思是临床试验有可能有风险,真出了问题我们不负责任等等。
中年男子稍微看了一下,就在签名栏签了字。
随后,吴院长又将文件递给了老人家,并说了一句:“老大哥,这里的风险,你可都考虑清楚了?最终的决定权,还是在你身上。”
老人家笑了笑,说道:“清楚了,我签。”说完,稍微看了一下,见与之前了解的一样后,便在文件是上签了字。
蔡东丰瞟了一眼,老人家名叫俞杰,他儿子名叫俞寒。
俞寒去做最终的检查去了,俞杰则带着那个女人离开了医院。
蔡东丰问吴院长:“院长,这个俞寒也太不负责任了吧?而且看他的穿着,不像家境贫寒的样子。”
吴院长叹道:“家境贫寒的,固然没钱加支架,但有钱的,未必愿意给老子用。不是每个人,都像王大强。”
上次蔡东丰救了王大强的母亲,王大强表现得就很自强、孝顺,说一定会还蔡东丰支架钱。这件事,也促使了蔡东丰要做生物支架的决心。
“怎么会有这样的人?”蔡东丰问道。
吴院长说道:“小菜,说句实话,我把临床试验的机会交给俞寒,有一定的私心在。有这样的儿子,如果没有这个机会的话,大概率是不给老子治疗的。即便治疗,用的也可能是非法支架。”
“这……”蔡东丰闻言有些惊诧,这还是人子吗?这又不是绝症,如果没条件倒也罢了,有条件还不给父亲治?
至于非法支架,蔡东丰也知道。在前些年的时候,支架在国内非常火,利润率奇高,导致很多人铤而走险,拿一些没有经过验证,或者其他厂家过期的产品,放置在病人身上,让旨在救人的医疗器械成为了随时可能致人死命的“定时炸弹”。
这些事情多吗?
多!
很多人因此丧命,或者没有活到可以活的岁数。
只不过,这些人中很多不清楚自己用的是不是正规的支架。再说了,都放支架了,说明心脑血管本身就不好,通常伴随着其它的基础疾病,即便犯病了,也不能确认是否是支架的问题。
事情的严重性还在于,由于相关管理制度的弊病以及法律法规的不健全,有过类似遭遇的病人,不仅难讨公道,甚至连真相也无法得知。
“我们只是普通人,只能做到自己能做的。”吴院长说道,“至于俞寒的态度……你就当没看到这个人吧。”
蔡东丰说道:“好吧,只要能救人,其他的都无所谓了。”
俞杰的检查结果很快就出来了,可以放置支架,手术定在第二天一早进行。
虽然评估过议论,但手术前几位医生还是凑在一起讨论,患者有没有适应症,需要做什么检查,都有什么风险,有没有糖尿病、高血压等各种危险因素,该吃的药是不是都已经吃了……考虑周到后,然后开始手术。
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