第175章. 业内潜规则
毛林良身为经理,对竞争对手的研发进度比较关注。
“据我所知,思光的除颤仪已经立项好几年了,听闻已经做出了一版样机。”毛林良说道。
蔡东丰闻言点头,上一世思光在今年发布了除颤仪,那说明样机肯定做得差不多了。
2009年还剩下最后两个月,医神能够抢在思光前面,发布国内第一款除颤仪吗?
“给你们一个月的时间,我要求在12月份之前,见到我们自己的除颤仪样机。”蔡东丰说道。
毛林良闻言嘴巴惊得能大得塞下一个灯泡,他苦笑道:“蔡总,你也太高看我们了,别人研究几年的产品,为什么你认为我们能在一个月完成?”
蔡东丰说道:“单靠你们当然不行,但有我就可以了。”
毛林良还是有些不相信,虽然他知道蔡东丰在技术上很牛,但再牛也有个限度。一个月的时间走完别人几年的路,怎么想都不太可能。
“我明天就给出原理设计图,核心软件部分也由我来完成,你们只要负责机械打样、硬件板卡实现即可。”蔡东丰说道。
“好。”毛林良答应了。
既然老板已经将技术难点大包大揽了,剩下的这些苦力活,没理由不去完成。
等到毛林良离开,蔡东丰叫来了赵阳君。
“老赵,我决定抢在思光医疗的前面,发布我们国内第一款除颤仪,你觉得怎么样?”蔡东丰说道。
“可以啊,思光什么时候发布产品?”赵阳君说道。
产线越丰富,竞争力就越强。什么时候能够打造出一个完整的全产品链,就能给医院提供一个全解决方案。
届时,无论是彩超、监护仪还是手术床、内窥镜,都用自家的产品。一个单就能价值几千万,多舒服。
因此,赵阳君自然支持医神研发新的产品。
蔡东丰说道:“预计就在年内,我打算在一个月的时间内,将产品完成。”
赵阳君跑过来要摸蔡东丰的额头,被后者一把给打掉了。
“你没发烧吧?一个月内完成产品?”赵阳君没好气的说道,“我相信你一个月能做出来,但注册检测呢?除颤仪是第三类医疗器械,注册的时间少说都要一年,明年的这个时候你能发布产品就不错了。”
蔡东丰点点头,说道:“注册检查的确是个问题,有什么方法能加快速度吗?”
“可以再去找下陈市长。”赵阳君说道,“不过我不建议这么做,为了IBP模块,我们已经走过一次关系了,这种事情不能一而再再而三的麻烦他那种大佬。”
“那倒也是。”蔡东丰说道,“那有没有其它办法?”
赵阳君迟疑道:“是有一个办法,但严格说起来是违规的。”
“说来听听。”蔡东丰说道。
“我们可以找一个现成的产品,外观做成想要的样子,内部偷梁换柱一下,然后拿去注册。”蔡东丰说道,“等我们自己的产品做好了,就说我们虽然做了设计变更,但内部设计思路是一样的,可以等效等等,这样就可以节省不少时间。”
“什么!还有这种方式?”蔡东丰惊了。
赵阳君苦笑,说道:“这算是业内的一个潜规则吧,蔡总不知道吗?”
“我还真不知道,我一直以来都是个乖孩子来着。”蔡东丰说道。
赵阳君仔细解说了一下。
众所周知,医疗器械的注册周期很漫长,特别是第三类医疗器械,审批的手续更多、更加严格,周期就更长了。之前说一年能拿到证,那是相当快的,慢的折腾三五年,也不是不可能。
一个产品要拿出来卖,要经历产品开发、第三方检测、临床应用、体系审核和行政审批等多个流程。于是乎,有人想到了一个好主意,先买一个别人家的同类产品,把外壳换掉就去注册检测和做临床了。更有甚者,连壳都不换,只把产品标签去掉,软件改成自己的logo,就堂而皇之的拿去注册了。
在检测的过程中,立即开始研发自己的设备,等到拿到注册证的时候,自己的产品也研发好了。这时,再出个设计变更,就可以拿来卖了。
“检测所不怀疑吗?”蔡东丰问道。
赵阳君说道:“怀疑也有可能怀疑,但事不关己高高挂起。再说现在OEM、ODM的太多了,搞不好会冤枉好人,所以检测所一般不管。再说了,即便管的话,大不了换另一家检测所去检。”
听起来也还不错啊,没什么问题,还能节省时间。
统筹时间管理了解一下?
但是,规避了最重要的检测,谁知道新设计出来的设备有没有隐藏的风险?又有哪个病人敢用这样的医疗设备?
蔡东丰十分气愤,这种偷梁换柱的方法,看似节约了自己的时间,却置广大患者的生命健康不顾,实在可恨!
赵阳君说道:“蔡总,这算业内的潜规则了,大家都这么高,我们也不用排斥。大不了,在拿到证之后,咱们做一个严格的测试,把风险点都解决掉就行了。”
“不行。”蔡东丰坚决拒绝。
“蔡总,我觉得我们可以和光同尘。别看米国的医疗器械十分发达,但FDA的审核也不是没有问题。”赵阳君说道,“比如510(K)认证,它也加速了医疗器械的认证流程,但其实很多产品,都不满足流程的要求。”
如果一个产品已经通过了认证,那么与它相似的同类产品,就可以走快速注册流程,也就是510(K)流程。
听起来也很合理,但其实很多医疗器械,看起来原理相同,但其实相差径庭。510(K)认证的存在是一个很大的漏洞,根本就无法保证这款设备的安全性。
比如大名鼎鼎的达文西手术机器人,这样开创一个时代的创新产品,竟然也是走的510(K)认证流程,你敢相信?
但是,这件事情就在西方堂而皇之的发生了,这也导致了第一代产品问世之后,有不少患者受到了本可不必承受的伤害。
这便是偷梁换柱、避开检测的危害,蔡东丰坚决不同意这种做法。
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“据我所知,思光的除颤仪已经立项好几年了,听闻已经做出了一版样机。”毛林良说道。
蔡东丰闻言点头,上一世思光在今年发布了除颤仪,那说明样机肯定做得差不多了。
2009年还剩下最后两个月,医神能够抢在思光前面,发布国内第一款除颤仪吗?
“给你们一个月的时间,我要求在12月份之前,见到我们自己的除颤仪样机。”蔡东丰说道。
毛林良闻言嘴巴惊得能大得塞下一个灯泡,他苦笑道:“蔡总,你也太高看我们了,别人研究几年的产品,为什么你认为我们能在一个月完成?”
蔡东丰说道:“单靠你们当然不行,但有我就可以了。”
毛林良还是有些不相信,虽然他知道蔡东丰在技术上很牛,但再牛也有个限度。一个月的时间走完别人几年的路,怎么想都不太可能。
“我明天就给出原理设计图,核心软件部分也由我来完成,你们只要负责机械打样、硬件板卡实现即可。”蔡东丰说道。
“好。”毛林良答应了。
既然老板已经将技术难点大包大揽了,剩下的这些苦力活,没理由不去完成。
等到毛林良离开,蔡东丰叫来了赵阳君。
“老赵,我决定抢在思光医疗的前面,发布我们国内第一款除颤仪,你觉得怎么样?”蔡东丰说道。
“可以啊,思光什么时候发布产品?”赵阳君说道。
产线越丰富,竞争力就越强。什么时候能够打造出一个完整的全产品链,就能给医院提供一个全解决方案。
届时,无论是彩超、监护仪还是手术床、内窥镜,都用自家的产品。一个单就能价值几千万,多舒服。
因此,赵阳君自然支持医神研发新的产品。
蔡东丰说道:“预计就在年内,我打算在一个月的时间内,将产品完成。”
赵阳君跑过来要摸蔡东丰的额头,被后者一把给打掉了。
“你没发烧吧?一个月内完成产品?”赵阳君没好气的说道,“我相信你一个月能做出来,但注册检测呢?除颤仪是第三类医疗器械,注册的时间少说都要一年,明年的这个时候你能发布产品就不错了。”
蔡东丰点点头,说道:“注册检查的确是个问题,有什么方法能加快速度吗?”
“可以再去找下陈市长。”赵阳君说道,“不过我不建议这么做,为了IBP模块,我们已经走过一次关系了,这种事情不能一而再再而三的麻烦他那种大佬。”
“那倒也是。”蔡东丰说道,“那有没有其它办法?”
赵阳君迟疑道:“是有一个办法,但严格说起来是违规的。”
“说来听听。”蔡东丰说道。
“我们可以找一个现成的产品,外观做成想要的样子,内部偷梁换柱一下,然后拿去注册。”蔡东丰说道,“等我们自己的产品做好了,就说我们虽然做了设计变更,但内部设计思路是一样的,可以等效等等,这样就可以节省不少时间。”
“什么!还有这种方式?”蔡东丰惊了。
赵阳君苦笑,说道:“这算是业内的一个潜规则吧,蔡总不知道吗?”
“我还真不知道,我一直以来都是个乖孩子来着。”蔡东丰说道。
赵阳君仔细解说了一下。
众所周知,医疗器械的注册周期很漫长,特别是第三类医疗器械,审批的手续更多、更加严格,周期就更长了。之前说一年能拿到证,那是相当快的,慢的折腾三五年,也不是不可能。
一个产品要拿出来卖,要经历产品开发、第三方检测、临床应用、体系审核和行政审批等多个流程。于是乎,有人想到了一个好主意,先买一个别人家的同类产品,把外壳换掉就去注册检测和做临床了。更有甚者,连壳都不换,只把产品标签去掉,软件改成自己的logo,就堂而皇之的拿去注册了。
在检测的过程中,立即开始研发自己的设备,等到拿到注册证的时候,自己的产品也研发好了。这时,再出个设计变更,就可以拿来卖了。
“检测所不怀疑吗?”蔡东丰问道。
赵阳君说道:“怀疑也有可能怀疑,但事不关己高高挂起。再说现在OEM、ODM的太多了,搞不好会冤枉好人,所以检测所一般不管。再说了,即便管的话,大不了换另一家检测所去检。”
听起来也还不错啊,没什么问题,还能节省时间。
统筹时间管理了解一下?
但是,规避了最重要的检测,谁知道新设计出来的设备有没有隐藏的风险?又有哪个病人敢用这样的医疗设备?
蔡东丰十分气愤,这种偷梁换柱的方法,看似节约了自己的时间,却置广大患者的生命健康不顾,实在可恨!
赵阳君说道:“蔡总,这算业内的潜规则了,大家都这么高,我们也不用排斥。大不了,在拿到证之后,咱们做一个严格的测试,把风险点都解决掉就行了。”
“不行。”蔡东丰坚决拒绝。
“蔡总,我觉得我们可以和光同尘。别看米国的医疗器械十分发达,但FDA的审核也不是没有问题。”赵阳君说道,“比如510(K)认证,它也加速了医疗器械的认证流程,但其实很多产品,都不满足流程的要求。”
如果一个产品已经通过了认证,那么与它相似的同类产品,就可以走快速注册流程,也就是510(K)流程。
听起来也很合理,但其实很多医疗器械,看起来原理相同,但其实相差径庭。510(K)认证的存在是一个很大的漏洞,根本就无法保证这款设备的安全性。
比如大名鼎鼎的达文西手术机器人,这样开创一个时代的创新产品,竟然也是走的510(K)认证流程,你敢相信?
但是,这件事情就在西方堂而皇之的发生了,这也导致了第一代产品问世之后,有不少患者受到了本可不必承受的伤害。
这便是偷梁换柱、避开检测的危害,蔡东丰坚决不同意这种做法。
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